Правила безопасной роботы при получении инсулина биотехнологическим способом

Правила безопасной роботы при получении инсулина биотехнологическим способом / Химия и современные технологии : Метериалы ІХ Международной научно-технической конференции студентов, аспирантов и молодых ученых «Химия и современные технологии», 2019. – C. 64-65

Инсулин – гормон поджелудочной железы, регулирующий углеводный обмен и поддерживающий нормальный уровень сахара в крови. Недостаток этого гормона в организме приводит к одному из тяжелейших заболеваний – сахарному диабету. Поэтому, производство препаратов инсулина является актуальной задачей. Промышленное получение инсулина возможно различными способами: экстракцией из животных тканей или биотехнологическим способом, который в настоящее время признан наиболее оптимальным и прогрессивным. Но биотехнология связана с использованием генно-модифицированных микроорганизмов, работа с которыми требует особого внимания и выполнения правил безопасности. Наиболее широко  задействованным при получении генно-инженерного инсулина микроорганизмом является Escherichia сoli (кишечная палочка), которая относится к условно-патогенным штаммам, обитающим в толстой кишке. При ослаблении иммунной системы организма Е. coli может вызвать различные гнойно-воспалительные заболевания за пределами пищеварительного тракта: циститы, отиты, менингиты, колисепсис и другие парентеральные эшерихиозы.

Основная задача требований биологической безопасности – защита работников лаборатории, окружающей среды и населения от воздействия микроорганизмов, с которыми работают и которые хранят в лаборатории. В соответствии с положениями GMP к изготовлению лекарственных препаратов  предъявляется ряд требований [1, 2]. Так, к помещениям для изготовления стерильных лекарственных форм предъявляются следующие основные требования:

− должны содержаться в чистоте, подвергаться обязательной ежедневной, а также генеральной уборке и периодическому ремонту;

− подвергаться УФ – облучению для обеззараживания воздуха с помощью стационарных или переносных облучателей;

− должны иметь освещение, температуру, влажность воздуха, не оказывающие отрицательного воздействия на качество готовых продуктов;

− должны содержать минимально необходимое количество оборудования и мебели;

− должны отсутствовать открытые коммуникации и воздуховоды, сопряжение между стенами, полом и потолком − иметь закруглённую форму;

− доступ персонала и исходного сырья в чистое помещение осуществляется только через воздушные шлюзы;

− передача готового продукта должна производиться с помощью транспортера, проходящего сквозь стены.

Требования к подготовке оборудования:

− обслуживание и ремонт должны производиться за пределами «чистых» помещений;

− наличие регистрирующих устройств для контроля параметров процессов и сигнализации о неисправности оборудования обязательно;

− должно очищаться, дезинфицироваться, проверяться на микробио-логическую чистоту;

− рабочая поверхность оборудования должна быть гладкой, из нетоксичного и устойчивого к коррозии материала.

Требования, предъявляемые к персоналу:

− должен иметь определенный минимум знаний по гигиене, санитарному режиму и правилам GMP;

− к работе не допускаются сотрудники, имеющие инфекционные заболевания, открытые раны на коже и являющиеся носителями патогенной микрофлоры;

− строго соблюдать личную гигиену, работая  в «чистых» помещениях (принять душ, вымыть и обработать руки дезинфицирующими средствами, надеть комплект стерильной технологической одежды и обуви).

Требования к проведению работ:

− пользоваться резиновыми грушами или автоматическими устройствами;

− обязательно дезинфицировать рабочие поверхностей столов;

− автоклавировать или дезинфицировать использованную посуда, твердые и жидкие отходы;

− пересев и другие операции с микроорганизмами проводить в специальных боксах, что исключает возможность выделения их в атмосферу;

− по завершении работ отключить приборы и аппараты, снять спец. одежду и обувь, вымыть тщательно руки, прополоскать рот и вычистить зубы.

1. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. – К: МОРИОН, 1999. – 896 с.
2. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Лікарські засоби. Належна виробнича практика. – К.: МОЗ України, 2016. – 327 с.